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Brentuximab Vedotin y Quimioterapia combinada para el tratamiento de pacientes más jóvenes con diagnóstico reciente de linfoma de Hodgkin Este estudio aleatorio de fase III Brentuximab estudios de prueba vedotina y la combinación de la quimioterapia para ver lo bien que funcionan en comparación con la quimioterapia sola combinación en el tratamiento de los pacientes más jóvenes con linfoma de Hodgkin recién diagnosticado. Las combinaciones de sustancias biológicas en Brentuximab vedotina pueden ser capaces de transportar sustancias que matan el cáncer directamente a las células de linfoma de Hodgkin. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, tales como el clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de bleomicina, sulfato de vincristina, etopósido, prednisona y ciclofosfamida, el trabajo en diferentes formas de detener el crecimiento de células cancerosas, mediante la eliminación de las células, deteniendo su multiplicación, o evitando su propagación. Todavía no se sabe si la quimioterapia de combinación es más eficaz con o sin Brentuximab vedotina en el tratamiento de linfoma de Hodgkin. Clásica del linfoma de Hodgkin Etapa IIB linfoma de Hodgkin en estadio IIIB linfoma de Hodgkin en estadio IVA linfoma de Hodgkin Etapa IVB linfoma de Hodgkin Biológica: Sulfato de Bleomicina Drogas: Brentuximab Vedotin Drogas: Drogas Ciclofosfamida: Clorhidrato de doxorrubicina Drogas: Etopósido Otros: Laboratorio de biomarcadores Análisis de Medicamentos: La prednisona Otros: Calidad de Vida de Evaluación Otros: Cuestionario de la Administración de Drogas: Sulfato de Vincristina Más detalles de estudio conforme a lo dispuesto por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI): Medidas de resultado primarias: EFS, donde los eventos incluyen progresión de la enfermedad o la recaída, segunda neoplasia maligna o muerte [Tiempo de cuadro: hasta 48 meses] [designada como cuestión de seguridad: No] El análisis primario se basa log rank test de comparación 1 cara de curvas de EFS entre los 2 grupos aleatorios por principio de intención de tratar. Medidas de resultado secundarias: Proporción de pacientes que experimentaron grado 3+ neuropatía periférica evaluada por la escala modificada Balis [Marco de tiempo: Después de 42 días de la quimioterapia] [designada como cuestión de seguridad: Sí] Será estimada para Bv-AVEPC competencia y por el brazo ABVE-PC junto con el correspondiente. La proporción se comparó entre los 2 grupos de dos muestras de prueba Z de proporciones a nivel de alfa 1-bilateral de 0,05. Proporción de pacientes que experimentaron grado 3+ neuropatía periférica evaluada por la escala modificada Balis [Marco de tiempo: Después de 105 días de la quimioterapia] [designada como cuestión de seguridad: Sí] Será estimada para Bv-AVEPC competencia y por el brazo ABVE-PC, junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%. La proporción se comparó entre los 2 grupos de dos muestras de prueba Z de proporciones a nivel de alfa 1-bilateral de 0,05. Proporción de pacientes que necesitan protocolo de RT-dirigida definidos como pacientes con SRL o PD [Marco de tiempo: Después de 42 días de la quimioterapia] [designada como cuestión de seguridad: No] La proporción de pacientes que necesitan protocolo de RT (incluyendo PD) se comparó entre los dos brazos para ver si el brazo Bv-AVEPC tiene una tasa más baja para RT en comparación con el brazo ABVE-PC. De dos muestras de prueba Z de proporciones a nivel de alfa 1-caras de 0,05 será utilizado para estas comparaciones. Proporción de pacientes con respuesta temprana que el cliente no lesiones lentos de responder (SRL) y sin enfermedad progresiva (PD) en todos los sitios determinados por animal y por criterios de Deauville a través de la revisión central [Marco de tiempo: Después de 42 días de la quimioterapia] [designada como cuestión de seguridad: No ] La proporción de pacientes sin SRL y sin PD se comparó entre los dos brazos aleatorios para ver si el brazo Bv-AVEPC tiene una mayor tasa de respuesta temprana en comparación con el brazo ABVE-PC. De dos muestras de prueba Z de proporciones a nivel de alfa 1-caras de 0,05 será utilizado para estas comparaciones. Otras medidas de resultado: CHIPS puntuación [Marco de tiempo: Línea de base] [designada como cuestión de seguridad: No] CHIPS se calculan para todos los pacientes y resumidos por la estadística descriptiva. Será examinar la asociación entre los chips y la respuesta temprana mediante tabulaciones cruzadas y pruebas de Chi-cuadrado dentro de cada brazo por separado, así como el modelo de regresión logística donde la respuesta temprana es la variable de resultado y patatas fritas la variable predictora combinando los 2 brazos con ajuste para la quimioterapia aleatorio . EFS por los chips dentro de cada brazo y la combinación de ambos brazos se estimaron mediante curvas de Kaplan-Meier, y se compararon mediante la prueba de log-rank. El análisis de subconjuntos y también se utilizará modelos de riesgos proporcionales de Cox. Dosis de radiación recibida por los tejidos normales para el brazo ABVE-PC [Tiempo de cuadro: hasta 48 meses] [designada como cuestión de seguridad: No] La estadística descriptiva se utilizarán para resumir dosis RT recibidas por los tejidos normales en este estudio. Muestra de dos t-test se utiliza para comparar las dosis recibidas en este estudio con los de estudios previos. La eficacia de la ISRT mediante el análisis de la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con ISRT respuesta adaptada y mediante la evaluación de los patrones de recaída tras una ISRT [Marco de tiempo: hasta 3 años] [designada como cuestión de seguridad: No] se estimarán EFS para los pacientes en cada brazo, así como los que recibieron ISRT o aquellos con SER en cada brazo. De una muestra de prueba de log-rank se utilizó para comparar la observada EFS para la línea de base supuesta de 82% a los 3 años para ver si la observada EFS es significativamente menor que la proyección de estos subconjuntos. Comparador activo: Brazo I (ABVE-PC) Los pacientes reciben doxorubicina clorhidrato IV durante 1-15 minutos en días 1-2, sulfato de bleomicina IV de más de 10 minutos o SC en los días 1 y 8, vincristina sulfato IV durante 1 minuto en los días 1 y 8, etopósido IV durante 60-120 minutos en 1-3 días, prednisona PO BID durante los días 1-7 y ciclofosfamida intravenosa durante 30-60 minutos en los días 1 y 2. el tratamiento se repite cada 21 días durante 5 cursos en la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Biológica: Sulfato de Bleomicina Otros nombres: Blanoxan BleMomycine blenoxane De células Bleo Bleo-S Bleocin Bleolem bleomicina Sulfas bleomicina sulfato Bleomycini Sulfas Blexane aceite Bleo Otros nombres: (-) - Ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2- [bis (2-cloroetil) amino] tetrahidro, 2-óxido, monohidrato Carloxan ciclofosfamida ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidrato CTX De células CYCLO Cycloblastin Cycloblastine Cyclophospham monohidrato de ciclofosfamida Cyclophosphamidum Cyclophosphan ciclofosfano Cyclophosphanum CYCLOSTIN Cyclostine Cytophosphan Cytophosphane Cytoxan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR 138719 Drogas: La doxorubicina clorhidrato Otros nombres: 5,12 naftacendiona, 10 - [(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil) oxi] -7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8- (hidroxiacetil) -1-metoxi, clorhidrato, (8S-cis) - (9CI) ADM Adriacin adriamicina Clorhidrato de adriamicina adriamicina PFS adriamicina RDF Adriamicina, CLORHIDRATO adriamicina Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem doxorubicina. HCl doxorubin Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorubicina Rubex Otros nombres: Desmetil epipodofilotoxina Ethylidine glucósido Epeg lastet Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Otros: Laboratorio de análisis de biomarcadores Otros nombres:.delta.1-cortisona 1, 2-dehidrocortisona Adasone Cortancyl Dacortin Decortin Decortisyl Decorton Delta-1 cortisona Delta-Dome Deltacortene Deltacortisone Deltadehydrocortisone deltasone Deltison Deltra Econosone Lisacort Meprosona-F Metacortandracin Meticorten Ofisolona Orasone Panafcort Panasol-S paracort PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Predniment Prednisonum Prednitone Promifen Servisone SK-Prednisona Otros: Calidad de Vida de Evaluación El otro nombre: Su valoración Otros: Administración Cuestionario Drogas: Sulfato de Vincristina Otros nombres: Kyocristine leurocristina Sulfato Leurocristina, sulfato Oncovin Vincasar Vincosid Vincrex La vincristina, sulfato Experimental: ARM II (Bv-AVEPC) Los pacientes reciben vedotina Brentuximab IV de más de 30 minutos en el día 1. Los pacientes también reciben clorhidrato de doxorrubicina, etopósido, prednisona y ciclofosfamida como en Arm I y sulfato de vincristina IV durante 1 minuto en día 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 5 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Drogas: Brentuximab Vedotin Otros nombres: ADC SGN-35 Adcetris Anti-CD30 conjugado anticuerpo-fármaco SGN-35 Anti-CD30 Monoclonal Antibody-MMAE SGN-35 Anti-CD30-anticuerpo monoclonal monometilauristatina E SGN-35 cAC10-vcMMAE SGN-35 Otros nombres: (-) - Ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2- [bis (2-cloroetil) amino] tetrahidro, 2-óxido, monohidrato Carloxan ciclofosfamida ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidrato CTX De células CYCLO Cycloblastin Cycloblastine Cyclophospham monohidrato de ciclofosfamida Cyclophosphamidum Cyclophosphan ciclofosfano Cyclophosphanum CYCLOSTIN Cyclostine Cytophosphan Cytophosphane Cytoxan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR 138719 Drogas: La doxorubicina clorhidrato Otros nombres: 5,12 naftacendiona, 10 - [(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil) oxi] -7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8- (hidroxiacetil) -1-metoxi, clorhidrato, (8S-cis) - (9CI) ADM Adriacin adriamicina Clorhidrato de adriamicina adriamicina PFS adriamicina RDF Adriamicina, CLORHIDRATO adriamicina Adriblastina Adriblastine Adrimedac Chloridrato de doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem doxorubicina. HCl doxorubin Farmiblastina FI 106 FI-106 hidroxidaunorubicina Rubex Otros nombres: Desmetil epipodofilotoxina Ethylidine glucósido Epeg lastet Toposar Vepesid VP 16-213 VP-16 VP-16-213 Otros: Laboratorio de análisis de biomarcadores Otros nombres:.delta.1-cortisona 1, 2-dehidrocortisona Adasone Cortancyl Dacortin Decortin Decortisyl Decorton Delta-1 cortisona Delta-Dome Deltacortene Deltacortisone Deltadehydrocortisone deltasone Deltison Deltra Econosone Lisacort Meprosona-F Metacortandracin Meticorten Ofisolona Orasone Panafcort Panasol-S paracort PRED Predicor Predicorten Prednicen-M Prednicort Prednidib Prednilonga Predniment Prednisonum Prednitone Promifen Servisone SK-Prednisona Otros: Calidad de Vida de Evaluación El otro nombre: Su valoración Otros: Administración Cuestionario Drogas: Sulfato de Vincristina Otros nombres: Kyocristine leurocristina Sulfato Leurocristina, sulfato Oncovin Vincasar Vincosid Vincrex La vincristina, sulfato Los pacientes con diagnóstico reciente reunión, patológicamente confirmado CHL una de las siguientes etapas Ann Arbor son elegibles: Etapa IIB con mayor etapa IIIB etapa IVA Si la elegibilidad del estudio, de la estadificación es incierto, la consulta con Imaging y Oncología Radiológica Core (IROC) Rhode Island (RI) se puede obtener antes de la inclusión en el estudio El aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular radioisótopo (TFG) & gt; = 70 ml / min / 1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basado en edad / sexo como sigue: 2 a & lt; 6 años: hombre 0,8 mg / dl, la hembra 0,8 mg / dl 6 a & lt; 10 años: machos de 1 mg / dl, hembra 1 mg / dl 10 a & lt; 13 años: hombre de 1,2 mg / dl, mujer de 1,2 mg / dl 13 a & lt; 16 años: hombre de 1,5 mg / dl, la hembra de 1,4 mg / dl & Gt; = 16 años: hombre 1,7 mg / dl, la hembra de 1,4 mg / dl La bilirrubina total = & lt; 1,5 x límite superior normal (ULN) para la edad Transaminasa glutámico oxaloacetic suero (SGOT) (aspartato transaminasa [AST]) o suero de transaminasa glutamato piruvato (SGPT) (alanina transaminasa [ALT]) & lt; 2,5 x límite superior normal (ULN) para la edad Fracción de acortamiento de & gt; = 27% mediante ecocardiograma, o fracción de eyección de & gt; = 50% por angiografía con radionúclidos volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC) & gt; 60% en las pruebas de función pulmonar (PFT), a no ser que debido a la gran masa mediastinal del linfoma de Hodgkin (HL) Para los niños que no son capaces de cooperar para pruebas de función pulmonar, los criterios son: no hay evidencia de disnea en reposo, sin intolerancia al ejercicio, y una lectura del dispositivo de & gt; 92% en el aire de la habitación Todos los pacientes y / o sus padres o representantes legales deben firmar un consentimiento informado por escrito Todos los requisitos institucionales, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para los estudios en humanos se deben cumplir Los pacientes con LH nodular con predominio de linfocitos Los pacientes con una inmunodeficiencia que existían antes del diagnóstico, tales como síndromes de inmunodeficiencia primaria, los receptores de trasplantes de órganos y niños en agentes inmunosupresores sistémicos actuales no son elegibles Los pacientes que están embarazadas; (Se requiere una prueba de embarazo negativa para pacientes de sexo femenino en edad fértil) hembras lactantes que planean amamantar Sexualmente activos pacientes de la capacidad de reproducción que no han acordado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio y durante 30 días después de la última dosis de quimioterapia Los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no son elegibles Los pacientes que han recibido tratamientos de quimioterapia o radiación anterior no son elegibles Los pacientes que recibieron corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días de la inscripción en este protocolo, excepto como se especifica, no son elegibles Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT02166463 Patrocinadores y Colaboradores Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
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